? ? ? ?近日，中國醫(yī)藥城首期醫(yī)療器械注冊專員培訓班舉行。來自省食藥監(jiān)局認證審評中心、江蘇碩世生物科技有限公司以及省食藥監(jiān)局醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局醫(yī)療器械許可管理處的4位專業(yè)人士，為園區(qū)140多名注冊專員講解了醫(yī)療器械注冊申報要求及常見問題，分享了自己的心得體會，并就有關(guān)疑點難點問題作了現(xiàn)場交流。

　　高端醫(yī)療器械與診斷試劑是中國醫(yī)藥城六大支柱性產(chǎn)業(yè)之一，發(fā)展勢頭強勁，產(chǎn)業(yè)集聚度和創(chuàng)新能力不斷提高，目前已集聚了300多家醫(yī)療器械企業(yè)，成為醫(yī)藥高新區(qū)重要的經(jīng)濟增長極。據(jù)統(tǒng)計，從2013年底至2017年底，園區(qū)獲得生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)由56家增加到86家；獲得的二、三類醫(yī)療器械注冊證由103張增加到436張，年均增幅高達46%。
　　注冊申報是醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程中非常關(guān)鍵的一道環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械產(chǎn)品尤其是二、三類產(chǎn)品的注冊申報要求較高，程序較多，要求注冊申報人員既要懂產(chǎn)品性能，又要懂政策法規(guī)。目前，為進一步優(yōu)化審評結(jié)構(gòu)、提升審評效率，國家和省監(jiān)管部門在對企業(yè)注冊申報資料技術(shù)審評過程中，要求“一次性”補正，這更對企業(yè)注冊申報行為提出了更高要求。為幫助企業(yè)少走彎路，省食藥監(jiān)局醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局和中國醫(yī)藥城新藥申報中心在企業(yè)注冊申報時提前介入，實施預(yù)審制，對申報材料的真實性、規(guī)范性提前把關(guān)?！暗绻粡钠髽I(yè)這個‘源頭’上提高企業(yè)注冊申報的專業(yè)性，就會導致多次‘返工’，耽誤企業(yè)發(fā)展?！敝袊t(yī)藥城新藥申報服務(wù)中心醫(yī)療器械部副部長紀曉亮說。
　　省食藥監(jiān)局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局決定在中國醫(yī)藥城建立一支醫(yī)療器械注冊專員隊伍，并為此專門制定了相關(guān)制度，由企業(yè)明確1到2名專業(yè)人員作為注冊專員，進一步加大培訓力度，提升專業(yè)素養(yǎng)，規(guī)范注冊申報行為。目前，園區(qū)已有87家醫(yī)療器械企業(yè)的140多人加入注冊專員隊伍。
　　首期醫(yī)療器械注冊專員培訓班，不僅會議室內(nèi)座無虛席，而且秩序井然，學員們聽得津津有味。江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司有3個醫(yī)療器械產(chǎn)品準備申報，其中兩個屬于三類產(chǎn)品，一個屬于二類產(chǎn)品?！敖裉靵硎谡n的老師都是在一線工作的，講解的問題都是我們在實際中遇到的或?qū)龅降?，非常接地氣，也非?！饪省??！甭犃酥v座后，該公司注冊專員劉東洋覺得受益匪淺。
　　醫(yī)療器械注冊專員隊伍的建立，也為企業(yè)之間加強交流、互幫互助提供了一個很好的平臺。記者在現(xiàn)場看到，不少注冊專員在培訓間隙相互留下聯(lián)系方式，并就一些話題展開熱烈討論。為方便注冊專員之間更好交流，直屬分局還特地開通了微信群、QQ群等網(wǎng)絡(luò)平臺。下一步，還將通過外出參觀考察、案例教學等形式，進一步提升注冊專員隊伍的專業(yè)性和協(xié)同性。